VICKS RhinoDuo Nasenspray

Procter & Gamble Switzerland SARL

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.

Hilfsstoff: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray: ein Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung (entspricht 0.10 g) enthält 0.1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5.0 mg Dexpanthenol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. VICKS RhinoDuo ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

Dosierung/Anwendung

Schnupfen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss VICKS RhinoDuo in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung. Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

VICKS RhinoDuo sollte nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

VICKS RhinoDuo wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Wie andere Vasokonstriktoren darf VICKS RhinoDuo nicht bei Status nach transphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.

Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

VICKS RhinoDuo darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

erhöhtem Augeninnendruck,

schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

Phäochromozytom,

Hyperthyreose,

Diabetes.

Eine fortlaufende, länger als 5-7 Tage dauernde Behandlung mit VICKS RhinoDuo z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Interaktionen

Xylometazolinhydrochlorid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Dexpanthenol

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

VICKS RhinoDuo soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier (siehe «Präklinische Daten»). Während der Stillzeit soll VICKS RhinoDuo nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von VICKS RhinoDuo sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann VICKS RhinoDuo auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.

Unerwünschte Wirkungen

In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Xylometazolinhydrochlorid

Nervensystem

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz

Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich zu systemischen sympathomimetischen Effekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Immunsystem

Sehr seltene Fälle allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Dexpanthenol

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Xylometazolinhydrochlorid

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Natriumsulfat (Laxans) oder Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung nicht-selektiver Alpha-Blocker (z.B: Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral). Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB06

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung, und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.

Pharmakokinetik

Xylometazolinhydrochlorid

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Subchronische und chronische Toxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.

Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

VICKS RhinoDuo ist nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

65475 (Swissmedic).

Packungen

VICKS RhinoDuo Nasenspray 10 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Procter & Gamble, Switzerland SARL, Lancy.

Domizil: 1213 Petit-Lancy.

Stand der Information

Oktober 2004.

Interne Versionsnummer: V1.5